4月5日，司普奇拜單抗治療中重度季節性過敏性鼻炎的相關研究引發關注。人民日報健康客戶端記者獲悉，該單抗目前已在北京同仁醫院投入臨床使用，在門診就可以開出相關處方，適用于經常規治療仍未能控制的中重度季節性過敏性鼻炎患者。

“這是一場‘與時間賽跑’的臨床研究，需要在花粉高峰期內，迅速募集足夠多的癥狀最重的患者并完成所有受試者給藥和療效觀察。”4月4日，北京同仁醫院張羅團隊在國際醫學期刊《自然·醫學》（Nature Medicine）發表突破性研究成果——《司普奇拜單抗治療中重度季節性過敏性鼻炎：一項隨機3期試驗》。

研究團隊依托全國花粉監測網絡，實時監測大氣環境花粉數據，聯合全國18家研究中心在花粉季節開展了這項隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期臨床試驗，研究發現，新型生物制劑司普奇拜單抗可顯著改善經常規治療未控制的中重度季節性過敏性鼻炎患者的臨床癥狀及生活質量。

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4月5日，該研究成果的通訊作者之一、北京同仁醫院副院長、北京市耳鼻咽喉科研究所所長王成碩向人民日報健康客戶端記者介紹，這項研究難度很大，每個花粉季節高峰期僅1個半月，團隊必須保證在1個半月內募集到足夠多的中重度過敏性鼻炎患者初篩，并且經過1周嚴格常規藥物治療的導入期，只有那些導入治療后癥狀仍然很重的患者才能入組（證明其為難治性鼻炎患者），并且要在花粉暴露高峰期完成所有受試者的給藥和療效觀察。

“一旦入組速度減慢，進入花粉季節末期，就會導致無論是給藥組還是對照組由于花粉暴露減少而出現癥狀緩解，就無法證明思普奇拜治療組療效優越于對照組，從而導致研究失敗。”王成碩說。因此，強大的組織動員能力、嚴格的質控能力、人性化的受試者管理、受試者良好的依從性以及覆蓋全國的花粉監測網絡缺一不可。

“若錯過花粉高峰的時間窗，采集的療效數據將不具備科研價值。”王成碩介紹，研究團隊一邊嚴格監測花粉數量，一邊組織全國研究者通力合作，最終在秋季花粉飄散的高峰期完成“快進快出”的高效研究。

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2024年秋季，北京同仁醫院張羅（右）和王成碩（左）正在進行科研工作。醫院供圖

張羅團隊在前期的Ⅱ期臨床試驗“天璇”研究中已證實，司普奇拜單抗在過敏性鼻炎治療中有良好的安全性和耐受性。“而且司普奇拜單抗在機制上也是支持治療過敏性鼻炎這一適應證的。”王成碩說，此次Ⅲ期臨床試驗研究結果顯示，司普奇拜單抗能有效改善難治性過敏性鼻炎患者的鼻部和眼部癥狀，在治療第4天即顯現出顯著療效，第14天達到最佳治療效果。

司普奇拜單抗已于2月7日獲得國家藥品監督管理局批準上市，目前已在北京同仁醫院投入臨床使用。“這意味著最棘手的這部分難治性過敏性鼻炎患者群體有了‘兜底’方案。”王成碩表示。